堺市の皮膚科・美容皮膚科の皮ふ科眼科くめクリニックです。
当院では、小児アトピー性皮膚炎の患者さんを対象とした経口薬の治験にご協力いただける方を募集しています。
アトピー性皮膚炎は、かゆみのある湿疹が良くなったり悪くなったりを繰り返す病気です。
特にお子さまの場合、かゆみで眠れない、集中しにくい、かきこわして悪化する、学校生活に影響が出るなど、ご本人だけでなくご家族にとっても大きな負担になることがあります。
治験は、将来のお薬の候補について、有効性や安全性を確認するために行われる臨床試験です。
参加には条件があり、診察や検査の結果によって参加できるかどうかを確認します。
当院では、皮膚科専門医の院長を中心に、医師・薬剤師・看護師・治験コーディネーターがチームとなり、お子さまとご家族にわかりやすく説明しながら治験を進めています。
この治験の対象となる可能性がある方
以下にあてはまるお子さまは、治験の対象となる可能性があります。
- 6歳以上12歳未満のお子さま
- 体重15kg以上のお子さま
- 1年以上前にアトピー性皮膚炎と診断されている方
- アトピー性皮膚炎の症状が中等症から重症の方
- 決められたスケジュールで来院できる方
上記以外にも参加条件があります。
診察や検査の結果によっては、治験にご協力いただけない場合があります。
治験への参加は、保護者の方とお子さまに内容を十分ご理解いただいたうえで決めていただきます。
説明を聞いたからといって、必ず参加しなければならないものではありません。
小児アトピー性皮膚炎とは
アトピー性皮膚炎は、かゆみのある湿疹が、良くなったり悪くなったりを繰り返す皮膚の病気です。
日本皮膚科学会の診療ガイドラインでも、アトピー性皮膚炎は「増悪と軽快を繰り返す、かゆみのある湿疹を主病変とする疾患」とされています。
お子さまのアトピー性皮膚炎では、次のようなお悩みがみられることがあります。
- かゆみで眠りが浅くなる
- 皮膚をかきこわしてしまう
- 湿疹が繰り返し悪化する
- 首、ひじ、ひざ、体、顔などに湿疹が続く
- 保湿や塗り薬を使っていても症状が安定しにくい
- 学校生活や日常生活に影響が出る
症状の程度やこれまでの治療内容によって、治験の対象となるかどうかが異なります。
治験とは
治験とは、新しいお薬や、これまでとは異なる使い方を検討しているお薬について、有効性や安全性を確認するために行われる臨床試験です。
治験は、通常の診療とは異なり、あらかじめ決められた計画に沿って行われます。
診察、検査、服薬、来院日、確認する項目などが治験ごとに決められています。
治験薬は、まだ有効性や安全性を確認している段階のお薬です。
そのため、必ず効果があることを保証するものではありません。
また、副作用や体調変化が起こる可能性もあります。
当院では、治験の目的、方法、通院回数、検査内容、予想される効果、副作用、参加を中止できることなどを、説明文書を用いてわかりやすくご説明します。
治験への参加は自由意思です
治験への参加は、保護者の方とお子さまの意思を大切にして決めていただきます。
厚生労働省は、治験は患者さんの自由意思にもとづく文書での同意があってから始められるものと説明しています。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族と相談することもできます。
参加しない場合でも、通常の診療で不利益を受けることはありません。
また、一度参加に同意したあとでも、途中で参加を取りやめることができます。
小児の治験では、保護者の方への説明だけでなく、お子さまご本人にも年齢や理解度に応じて、できるだけわかりやすく説明することが大切です。厚生労働省も、小児治験では代諾者と本人が一緒に説明を聞くことを想定した文書例の活用を示しています。
当院の治験体制
皮ふ科眼科くめクリニックでは、皮膚科領域を中心に数多くの治験に取り組んできました。
当院が治験に関わった薬剤の中には、実際に市場に出た薬剤もあり、生物学的製剤8剤、内服薬7剤、外用薬10剤に及びます。
小児アトピー性皮膚炎の治験においても、患者さんとご家族が安心して相談できるよう、チームで対応しています。
当院の治験チーム
- 皮膚科専門医の院長
- 複数名の医師
- 薬剤師
- 看護師
- 治験コーディネーター
- 受付・事務スタッフ
治験コーディネーターは、治験の説明補助、スケジュール確認、来院日の調整、検査や診察の流れのご案内などを行います。
「治験に興味はあるけれど不安がある」
「うちの子が対象になるかわからない」
「まず説明だけ聞いてみたい」
このような方にも、わかりやすくご案内します。
治験参加までの流れ
1. お問い合わせ
まずは、治験についてお問い合わせください。
現在の症状、年齢、体重、これまでの治療歴などを確認させていただきます。
2. 治験コーディネーターによる確認
治験には細かい参加条件があります。
治験コーディネーターが、対象となる可能性があるかを確認します。
この時点で治験参加が決まるわけではありません。
3. 医師による診察
対象となる可能性がある場合は、医師が診察を行います。
アトピー性皮膚炎の症状の程度、これまでの治療内容、現在使用しているお薬などを確認します。
4. 必要な検査
治験の条件に合うか確認するため、必要に応じて検査を行います。
検査結果によっては、治験に参加できない場合があります。
5. 説明文書による詳しい説明
治験の目的、方法、服薬方法、通院スケジュール、検査内容、予想される効果、副作用、費用、補償、個人情報の取り扱いなどについて説明します。
わからないことがあれば、納得できるまでご質問ください。
6. 同意された場合のみ治験へ参加
保護者の方とお子さまが内容を理解し、参加を希望される場合のみ、同意文書に署名していただきます。
説明を聞いたうえで参加しないこともできます。
また、参加後に途中で取りやめることもできます。
7. 決められたスケジュールで通院
治験に参加される場合は、治験ごとに決められたスケジュールに沿って通院していただきます。
体調の変化や気になることがあれば、医師・看護師・治験コーディネーターにご相談ください。
この治験で大切にしていること
お子さまにわかりやすい説明
小児の治験では、保護者の方だけでなく、お子さまご本人の気持ちも大切です。
当院では、年齢や理解度に応じて、できるだけわかりやすい言葉で説明するよう心がけています。
ご家族の不安に配慮します
治験と聞くと、不安を感じる方もいらっしゃいます。
「副作用は大丈夫か」「学校に影響しないか」「途中でやめられるのか」など、気になることは遠慮なくご相談ください。
参加しない選択も尊重します
治験は強制ではありません。
説明を聞いたうえで参加しないことも、途中で参加を取りやめることもできます。
通院スケジュールを確認します
治験には決められた来院日があります。
学校行事やご家庭の予定もあるため、通院が可能かどうかを事前に確認します。
お問い合わせ先
小児アトピー性皮膚炎の治験に関心のある方は、下記までお問い合わせください。
医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック
電話番号：072-260-1241
※コールバックでの対応となる場合があります。
お問い合わせいただいても、治験への参加が決まるわけではありません。
まずは、対象となる可能性があるかを確認させていただきます。
よくある質問
- 治験は誰でも参加できますか？
-
いいえ。治験ごとに参加条件があります。
この治験では、年齢、体重、診断時期、症状の程度、現在の治療内容、検査結果などを確認します。 - 6歳未満、または12歳以上でも参加できますか？
-
この治験では、現在の募集条件として6歳以上12歳未満のお子さまが対象です。
条件に合わない場合は参加できません。 - 体重が15kg未満でも参加できますか？
-
この治験では、現在の募集条件として体重15kg以上のお子さまが対象です。
体重などの条件に合わない場合は参加できません。 - 治験薬は必ず効きますか？
-
いいえ。
治験薬は、有効性や安全性を確認している段階のお薬です。
効果を保証するものではありません。 - 副作用はありますか？
-
治験薬により、副作用や体調変化が起こる可能性があります。
予想される副作用や注意点については、説明文書を用いて詳しく説明します。 - 参加しないと、今後の診療で不利益がありますか？
-
ありません。
治験に参加しない場合でも、通常の診療で不利益を受けることはありません。 - 一度参加したら、途中でやめられませんか？
-
途中で参加を取りやめることができます。
体調の変化や不安がある場合は、医師や治験コーディネーターにご相談ください。 - 家族で相談してから決めてもよいですか？
-
はい。
説明を聞いたあと、すぐに決める必要はありません。
説明文書を持ち帰り、ご家族で相談してから決めていただけます。 - 学校生活に影響しますか？
-
治験には決められた通院スケジュールがあります。
学校行事やご家庭の予定も考慮しながら、通院可能かどうかを確認します。 - まず話だけ聞くことはできますか？
-
はい。
治験に関心がある方は、まずお問い合わせください。
説明を聞いたうえで、参加するかどうかをご検討いただけます。
